Schnelle und zuverlässige Vor-Ort-Analytik für sichere Biopharmazeutika

BMBF-Verbundprojekt EndoProve gestartet: Verbesserung der Qualitätssicherung von Arzneimitteln durch innovatives photonisches Verfahren zum Endotoxin-Nachweis während der Herstellung von Biopharmazeutika.

Spektrum von Indiumphosphid-Quantenpunkten. Bild: Universität Potsdam, Institut für Chemie / Physikalische Chemie

01.09.15

BMBF-Verbundprojekt EndoProve / Universität Potsdam

Die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien verbessert zunehmend die Lebensqualität von Patienten. Von besonderer Bedeutung sind dabei gentechnisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biopharmazeutika, die als Impfstoffe oder Therapeutika eine breite Anwendung finden.

Ein wichtiges Qualitätsmerkmal bei der Biopharmazeutika-Herstellung besteht darin, Verunreinigungen mit Endotoxinen als spezifische Bestandteile von Bakterien auszuschließen. Endotoxine können beim Menschen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Der Endotoxintest ist daher einer der wichtigsten Tests weltweit. Gegenwärtige Nachweismethoden für Endotoxine sind aber mitunter sehr störanfällig, so dass hier ein hohes Interesse an der Entwicklung neuartiger Nachweismethoden in der In-Prozess-Kontrolle und der Endkontrolle besteht.

Im Fokus des Anfang September 2015 gestarteten Verbundprojekts „EndoProve“ steht die Erarbeitung von Grundlagen für ein neuartiges, auf Nanopartikel-basiertes photonisches Nachweisverfahren zum schnellen und zuverlässigen Vor-Ort-Nachweis von Endotoxinen bei der Herstellung von Biopharamazeutika. Eine Vor-Ort-Testung direkt am Fermenter wird das gesamte Verfahren im Gegensatz zu bestehenden Nachweismethoden enorm vereinfachen und beschleunigen.

Eine hohe Sensitivität wird durch die Verwendung einer neuen Generation photonischer Nachweispartikel, sogenannter „giant quantum dots“ (Giant-QD) erreicht. Durch Integration mehrerer Giant-QD wird die Multiplexfähigkleit des Verfahrens angestrebt. Die Verwendung von Aptameren als überaus stabile Erkennungselemente wird ein robustes, gut reproduzierbares Nachweisverfahren hoher Spezifität ermöglichen.

Das Projektkonsortium setzt sich aus drei industriellen Partnern (AJ Innuscreen GmbH; Minerva Biolabs GmbH und biotechrabbit GmbH) und zwei akademischen Partnern (Fraunhofer-Institut für Angewandte Polymerforschung und Physikalische Chemie der Universität Potsdam) zusammen.

Der EndoProve-Verbund ist so organisiert, dass er entlang der Wertschöpfungskette die Entwicklung des neuartigen Nachweisverfahrens wesentlich vorantreiben kann. Das Projektkonsortium vereint hierzu ein breites Spektrum von sich ergänzenden Kompetenzen in Entwicklung und Einsatz von photonischen Nanopartikeln, Aptameren, Bio-Barcode Methoden, optischer Analytik und Diagnostik sowie biopharmazeutisch-relevanten Nachweisverfahren.

Eine schnelle und zuverlässige Endotoxin-Vor-Ort-Analytik wird eine Verbesserung der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und somit einen verbesserten Schutz der Bevölkerung ermöglichen und könnte bei entsprechendem Erfolg auf dem Markt einen wesentlichen wirtschaftlichen Impuls für die beteiligten Unternehmen bedeuten.

EndoProve wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des Förderprogramms Photonik Forschung Deutschland mit rund 1,51 Million Euro gefördert. Nach drei Jahren Laufzeit sollen die Projektarbeiten Ende August 2018 abgeschlossen werden.

Weitere Informationen

Download Steckbrief BMBF-Verbundprojekt EndoProve (PDF)

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